Sérialisation : les pharmaciens français rappelés à l’ordre

L’obligation de sérialisation est entrée en vigueur le 9 février 2019 et a été rappelée dans l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments en officine. Dans une lettre ouverte datée du 21 juin, la direction générale de la santé (DGS) rappelle les officinaux à l’ordre ! 

La sérialisation des médicaments fait partie des dispositifs de sécurité visant à lutter contre l’introduction de médicaments falsifiés dans l’Union européenne, introduits par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011. Les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire et certains médicaments sur prescription médicale facultative comme l’Oméprazole gélules gastro résistantes dures 20 mg et 40 mg sont concernés par cette obligation

La France, la mauvaise élève

Cette obligation est entrée en vigueur le 9 février 2019 et a été rappelée dans l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments en officine. « Son respect contribue à la mise en place d’un système européen de lutte contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne pharmaceutique communautaire qui ne peut fonctionner, être évalué et, le cas échéant, adapté que si l’ensemble des officines des États membres de l’Union européenne y participent », explique la DGS dans sa lettre ouverte. À ce jour, la France est le seul État membre de l’Union européenne à ne pas être en conformité avec les obligations fixées par Bruxelles en matière de sérialisation des médicaments. « Malgré la crise sanitaire et la très forte mobilisation des pharmaciens durant cette période, 33 % des officines sont connectées au répertoire national de vérification des médicaments géré par France MVO et désactivent les identifiants uniques (au 1er mai 2022). 57 % des officinaux ont entamé les démarches pour y parvenir, tous modes de connexion confondus », rappelle également la DGS. 

Des sanctions de l’Union européenne

La lettre ouverte, envoyée ce 21 juin, a été cosignée par le ministère de la Santé, mais aussi par l’ensemble des représentants de la profession des pharmaciens titulaires d’officines : l’Ordre national des pharmaciens, la FSPF, l’USPO et France MVO, l’organisme national de gouvernance de la sérialisation pour la France. Cette lettre a été écrite afin « d’attirer l’attention de l’ensemble de la profession sur l’importance des objectifs nationaux liés à la sérialisation des médicaments qui s’impose, en tant qu’obligation réglementaire, à toutes les pharmacies. » Le ministère de la Santé appelle l’ensemble des officines à « s’engager dans la démarche dans les plus courts délais, l’absence de respect des obligations européennes pouvant conduire à très court terme à l’engagement d’une procédure de sanctions par la Commission européenne ». Les cosignataires rappellent la marche à suivre aux retardataires : « engager les démarches de souscription auprès du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens ou s’enregistrer en direct sur le site de France MVO » ; « se connecter effectivement au répertoire de vérification des médicaments » ; « désactiver les identifiants uniques, conformément à la réglementation européenne (sachant que ces identifiants peuvent être réactivés, si besoin, dans un délai de 10 jours maximum) ».