Du nouveau pour les médicaments génériques

Un arrêté du 20 juillet, publié le 28 juillet dernier au Journal officiel, étend la liste des molécules génériques non soumises à substitution automatique en raison d’une marge thérapeutique étroite (MTE). L'ANSM a également créé quatre nouveaux groupes génériques le 26 juillet.

Depuis le 30 janvier 2020, les pharmaciens sont autorisés à exclure la substitution générique des médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE), même en l’absence de la mention « non substituable » ou « non substituable (MTE) » du prescripteur. La liste initiale des principes actifs concernés a été récemment mise à jour pour inclure le lacosamide et l’oxcarbazépine.

Deux nouvelles molécules ajoutées à la liste MTE

Cet arrêté publié au Journal officiel le 28 juillet dernier ajoute le lacosamide et l’oxcarbazépine à la liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments pour lesquels le refus de substitution peut être permis selon les dispositions de l’arrêté du 12 novembre 2019.

À la demande, ou non, du prescripteur, le pharmacien peut ne pas procéder à la substitution en raison d’une marge thérapeutique étroite (MTE) pour ces deux molécules tout comme pour la lamotrigine, le lévétiracétam, la prégabaline, le topiramate, le valproate de sodium, le zonisamide, la lévothyroxine, l’azathioprine, la ciclosporine, l’évérolimus, le mycophénolate mofétil et le mycophénolate sodique, ainsi que la buprénorphine. La MTE est l’une des trois situations médicales retenues par l’arrêté du 12 novembre 2019 venu modifier le Code de la santé publique dans le cadre de la Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020 (LFSS 2020). Cette dérogation à la substitution est motivée par la nécessité d’assurer la stabilité de la dispensation.

Création de quatre nouveaux groupes génériques

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé, en décision du 26 juillet dernier, la création de quatre nouveaux groupes génériques : l’esclicarbazépine 200 mg comprimé (spécialité de référence Zebinix, aucun médicament commercialisé en France) ; la linagliptine 5 mg comprimé pelliculé (spécialité de référence Trajenta, aucun médicament commercialisé en France) et le pazopanib 200 mg et 400 mg comprimé pelliculé (spécialité de référence Votrient, commercialisée en France).