Rappel de lots pour l'ibuprofène biogaran conseil 400 mg, capsule molle

Le Laboratoire Biogaran, en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), a annoncé le rappel de plusieurs lots d'Ibuprofène Biogaran conseil 400 mg, capsule molle. Cette décision concerne quatre lots spécifiques de la spécialité en boîte de 10 capsules molles.

Ce rappel fait suite à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce générique. Une réévaluation européenne du dossier d'AMM a conclu à une absence de démonstration de la bioéquivalence entre cette spécialité générique et la spécialité de référence.

Les lots affectés par ce rappel

- Lot L230097 – EXP 02/2026

- Lot L230094 – EXP 02/2026

- Lot L230194 – EXP 03/2026

- Lot L230801 – EXP 10/2026

Absence de réclamations et de cas de pharmacovigilance

L’ANSM a précisé qu’« aucune réclamation qualité, ni aucun cas de pharmacovigilance, en lien avec le rappel de lot, n’a été rapporté à ce jour ». Malgré cela, l’ANSM souligne que « tous les lots en cours de distribution sont rappelés et une nouvelle étude de bioéquivalence doit être réalisée préalablement à la commercialisation de nouveaux lots ». Cette mesure de précaution vise à garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments génériques distribués.

La procédure de rappel a été initiée pour s’assurer que seuls les médicaments conformes aux exigences de bioéquivalence soient disponibles sur le marché, protégeant ainsi la santé publique. De nouveaux lots de la spécialité seront commercialisés lorsqu’une nouvelle étude de bioéquivalence aura été réalisée.

La Commission européenne a imposé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synapse Labs. Cette décision est le résultat d'une inspection européenne qui a révélé que les études de bioéquivalence menées par Synapse Labs ne répondaient pas aux exigences européennes. Bien qu’aucun risque identifié pour les patients traités avec ces médicaments n’ait été signalé, la suspension a été jugée nécessaire pour garantir la conformité aux normes strictes de l'Union européenne. Le 24 mai 2024, la Commission européenne a annoncé que, pour assurer la continuité des soins, l’application de la suspension des AMM pourrait être reportée de 24 mois pour les médicaments jugés critiques, en raison notamment de l'absence d'alternatives suffisantes. En France, 72 médicaments sont concernés par cette décision.